IMPLEMENTACION DE TECNOVIGILANCIA SENA

QUIEN DEBE HACER UN REPORTE

Escrito por tecnovigilancia 19-07-2010 en General. Comentarios (0)

  Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. 

  Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Escrito por tecnovigilancia 19-07-2010 en General. Comentarios (0)
La seguridad desde una perspectiva amplia puede considerarse como una condición humana básica que permite la supervivencia del hombre, y a la cual, en términos de una necesidad por satisfacer, cada cultura ha respondido generando mecanismos para salvaguardarla.

 Dado que los dispositivos médicos son destinados para intervenir directamente en el ser humano ya sea para corregir un problema de salud o para prevenirlo, su sola utilización lleva implícito elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un paciente. Es por tanto, que se puede decir que un dispositivo médico es seguro, siempre y cuando su utilización no genere eventos o situaciones que alternen la seguridad o salud de un paciente.

QUE ES INCIDENTE POTENCIAL

Escrito por tecnovigilancia 19-07-2010 en General. Comentarios (0)


Cualquier evento no deseado del cual no se tiene conocimiento previo y que puede estar asociado o no al dispositivo médico y que de no corregirse la causa de la falla puede originar un incidente adverso que provoque la muerte o un grave deterioro de la salud

CLASIFICACION INCIDENTE ADVERSA

Escrito por tecnovigilancia 19-07-2010 en General. Comentarios (0)

*      Incidentes Adversos Leves. Cuando no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales.


*      Incidentes Adversos Moderados. Cuando  modifican las actividades diarias normales.



*      Incidentes Adversos graves. Son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización.

QUE ES EVENTO ADVERSOS Y INCIDENTE ADVERSO

Escrito por tecnovigilancia 19-07-2010 en General. Comentarios (0)
QUE ES UN EVENTO ADVERSO Y INCIDENTE ADVERSO?


EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.



INCIDENTE ADVERSO: serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.