IMPLEMENTACION DE TECNOVIGILANCIA SENA

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y EJEMPLO DE RIESGOS

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EJEMPLOS DE RIESGOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. La clasificación es la siguiente:

Clase I.  Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

EJEMPLOS:

Riesgo –Bajo riesgo

               ▪ Forceps

               ▪ Camas eléctricas

               ▪ Extremidades artificiales

               ▪ Estetoscopios

               ▪ Sillas de ruedas

               ▪ Electrodos externos

Riesgo –Riesgo Moderado

               ▪ Monitores cardíacos

               ▪ Simuladores eléctricos transcutáneos

               ▪ Sistemas de resonancia magnética

               ▪ Analizadores de gas en sangre

               ▪ Tubos de drenaje

               ▪ Bolsas de sangre

               ▪ Sets de administración intravenosa.

               ▪ Termómetros infrarrojos

               ▪ Agujas para biopsia

               ▪ Guantes de látex

Riesgo –Alto Riesgo

 

               ▪ Equipos de electrocirugía

               ▪ Desfibriladores cardíacos externos

               ▪ Bombas de infusión

               ▪ Ventiladores

               ▪ Máquinas de hemodiálisis

               ▪ Catéteres

               ▪ Sistemas de electroencefalografía

               ▪ Sistemas de rayos X

               ▪ Sistemas de diagnóstico de  ultrasonido

               ▪ Condones de látex

 

Riesgo –Muy alto riesgo

               ▪ Marcapasos cardíacos

               ▪ Válvulas de corazón

               ▪ Sistema tubular coronario

               ▪ Prótesis injerto vascular

               ▪ Pinza para aneurisma

               ▪ Sistemas aceleradores lineales

 

Comentarios

buenas noches, mi pregunta es, de donde consegistes esta información? osea cual es tu fuente.

Buenas tardes quisiera saber la clasificación arancelaria de guantes industriales, la fabricación es con Sal de sodio de naftaleno condensado sulfonated

buen dia quiosiera saber a que clasufucacion pertenece un equipo llamado led curing ligth antes eraESPECIALIDAD LL SUB CLASIFICACION 2 GRACIASS

la clasificacion clase 1riego bajo son aquellos que no representan ningun riesgo es decir no penetranla piel como las curas y los parches la clase 2a riego moderado compren lo que es una jeringa tiene menos riesgo clase 2b comprende los que prenetran la piel viene siendo la aguja\\clase 3 son aquellos que se necesitan para proteger o mantener la vida y evitar el deterioro aqui entran toda clase de implantes como las siliconas, marca pasos entre otras espero que allan entendido mejor asi

Necesito saber de dispositivos médicos de la piel clasificaciones gracias

Alguien nos puede ayudar creo que todos estamos confundidos con la clasificacion correacta y mas a detalle , existe alguna clasificacion general , capas de resolver nuestras dudas Gracias

Donde puedo consultar un listado general de los dispositivos medicos debidamente clasificados de uso hospitalaria, seria de gran ayuda para mi De antemano muchas gracias por su orientacion

Necesito un listrado me equipos biomedicos para un nivel uno con su clasisificacion de riesgo gracias

Requiero saber que clasificacion le dan a las canulas rectales con globo de retencion y almohadilla de inflacion , se usa para examenes de colon a doble contraste.

Hola Buenos dias Requiero saber que clasificacion le dan a las canulas rectales con globo de retencion y almohadilla de inflacion, se usa para examenes de doble contraste en colon

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