CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EJEMPLOS DE RIESGOS
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. La clasificación es la siguiente:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
EJEMPLOS:
Riesgo –Bajo riesgo
▪ Forceps
▪ Camas eléctricas
▪ Extremidades artificiales
▪ Estetoscopios
▪ Sillas de ruedas
▪ Electrodos externos
Riesgo –Riesgo Moderado
▪ Monitores cardíacos
▪ Simuladores eléctricos transcutáneos
▪ Sistemas de resonancia magnética
▪ Analizadores de gas en sangre
▪ Tubos de drenaje
▪ Bolsas de sangre
▪ Sets de administración intravenosa.
▪ Termómetros infrarrojos
▪ Agujas para biopsia
▪ Guantes de látex
Riesgo –Alto Riesgo
▪ Equipos de electrocirugía
▪ Desfibriladores cardíacos externos
▪ Bombas de infusión
▪ Ventiladores
▪ Máquinas de hemodiálisis
▪ Catéteres
▪ Sistemas de electroencefalografía
▪ Sistemas de rayos X
▪ Sistemas de diagnóstico de ultrasonido
▪ Condones de látex
Riesgo –Muy alto riesgo
▪ Marcapasos cardíacos
▪ Válvulas de corazón
▪ Sistema tubular coronario
▪ Prótesis injerto vascular
▪ Pinza para aneurisma
▪ Sistemas aceleradores lineales
Comentarios
Me Podrian indicar porfavor que clasificacion le dan a las maquinas/sillas de masajes?. Gracias
Muchas gracias por la informacion,esta bien consiza.
BUENA TARDE, TENGO 20 SIMULADOR ELECTRICO TRANSCUTANEO MARCA KOALATY 100, ME LLEGARON EN UNA MERCANCIA DIVERSA QUE COMPRE, SON NUEVOS, SE INTERESAN EN ELLOS, GRACIAS.
HOLA BUENA TARDE.
REQUIERO SABER QUE CLASIFICACION SE LE DA A UNA GRAPADORA SE UTILIZA PARA CERRAR ERIDAS SUPERFICIALES
Hola necesito saber a que riesgo pertenece cateter pre-curvo gracias......
Buenos dias quisiera saber que riesgo o en que clasificacion se encuentran las gafas como dispositivo medico y los lentes de contacto, Gracias.
no han visto por aqui a Wilson
Hola quisiera saber a que clase corresponden los artículos de la partida arancelaria 9018.4100, gracias
buena tarde necesito o donde puedo encontrar el listado de insumos y dispositivos medicos.
darwin mendez
Hola Buenos dias
Requiero saber que clasificacion le dan a las canulas rectales con globo de retencion y almohadilla de inflacion, se usa para examenes de doble contraste en colon
Requiero saber que clasificacion le dan a las canulas rectales con globo de retencion y almohadilla de inflacion , se usa para examenes de colon a doble contraste.
Necesito un listrado me equipos biomedicos para un nivel uno con su clasisificacion de riesgo
gracias
Donde puedo consultar un listado general de los dispositivos medicos debidamente clasificados de uso hospitalaria, seria de gran ayuda para mi
De antemano muchas gracias por su orientacion
Alguien nos puede ayudar creo que todos estamos confundidos con la clasificacion correacta y mas a detalle , existe alguna clasificacion general , capas de resolver nuestras dudas
Gracias
Necesito saber de dispositivos médicos de la piel
clasificaciones gracias
la clasificacion clase 1riego bajo son aquellos que no representan ningun riesgo es decir no penetranla piel como las curas y los parches
la clase 2a riego moderado compren lo que es una jeringa tiene menos riesgo clase 2b comprende los que prenetran la piel viene siendo la aguja\clase 3 son aquellos que se necesitan para proteger o mantener la vida y evitar el deterioro aqui entran toda clase de implantes como las siliconas, marca pasos entre otras espero que allan entendido mejor asi